삼성바이오에피스(대표 고한승) 아바스틴 바이오시밀러 SB8(성분명 베바시주맙)의 임상 3상 시험을 종료한 가운데 하반기중 미국과 유럽 허가 신청에 들어간다.

7일 삼성바이오에피스 등에 따르면 개발 중인 바이오시밀러 SB8이 지난해 말 전 세계 678명의 환자 대상 임상 3상 시험을 종료하고 허가 신청 준비 단계인 것으로 확인됐다.

삼성바이오에피스는 올 하반기 미국과 유럽에 SB8의 허가 신청서를 제출한다는 계획이다.

삼성바이오에피스 SB3가 임상 3상 시험을 마무리하며 의약품위탁생산(CMO) 하는 삼성바이오로직스(로직스)에도 호재로 작용할지 이목이 집중됐다.

삼성바이오에피스 SB3는 최근 중국 현지 업체 ‘3S바이오′와 바이오시밀러 제품 판권 계약에 관한 파트너십도 체결한 가운데 로직스가 CMO를 맡을 가능성이 제기된다.

지금까지 삼성바이오에피스 바이오시밀러는 덴마크 소재 바이오젠 공장에서 생산했지만 올 하반기부터 로직스가 제품 일부 생산을 맡을 예정이다. 로직스는 이미 삼성바이오에피스 바이오시밀러 일부 시생산에 들어간 것으로 알려졌다.

아바스틴 바이오시밀러 중 개발 완료한 것은 단 1개 제품으로 시장 경쟁이 치열해질 것으로 예상된다. 화이자 ‘PF-06439535(제품명 자이라베브)’는 임상 3상을 마치고 최근 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 승인 권고를 받으며 유럽 진출 청신호를 켰다. 베링거인겔하임 ‘BI695502’은 삼성바이오에피스와 비슷한 시기에 임상 3상을 완료했다. 셀트리온은 지난해 말 'CT-P16'의 임상 3상에 진입했다.

암젠은 전 세계 제약사로서는 최초로 2017년 9월 미국식품의약국(FDA)로부터 아바스틴 바이오시밀러 ‘엠바시’의 허가를 취득했지만 특허로 인해 출시 못한 상태다.

아바스틴 물질특허 만료일은 미국이 올해 7월, 유럽이 2020년1월이다.

삼성바이오에피스 관계자는 “올해 FDA와 EMA에 SB8의 허가신청서를 제출할 예정”이라면서 “중국 내 추가 임상은 당국 지침을 따를 것”이라고 설명했다.

[CEO스코어데일리 / 김윤선 기자 / yskk@ceoscore.co.kr]